Benötigt Ihre Studie eine erfahrene Expertin für klinische Forschung, die alle notwendigen Schritte für die Studiendurchführung einleitet, die relevanten Informationen von einem interdisziplinären Team des Auftraggebers einholt und für eine klare und eindeutige Kooperation zwischen allen Bereichen des Studienteams sorgt?
Brauchen Sie eine Expertin, die sowohl einen reibungslosen und planmäßigen Studienstart und eine erfolgreiche Rekrutierungsphase ermöglicht als auch innerhalb der Zeitvorgaben die Studie zu einem geregelten Abschluss bringt?
Finden Sie mehr über unsere Dienstleistungen, von denen auch Ihr Unternehmen profitieren kann, heraus.

Unsere Dienstleistungen im Bereich des Klinischen Studienmanagements umfassen:

Studienmanagement von Studien der Phasen 1-4 und NIS

• Vorbereitung und Überprüfung von Studiendokumenten wie beispielsweise
  • Prüfplan
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung
  • Kitteltaschenkarten
  • Case Report Forms (CRF) / Dokumentationsbögen
  • Monitoringplan und -manual

• Vorbereitung der Unterlagen für die Studien-Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen
• Überwachung und Einhaltung von Zeitplänen und zugewiesenem Budget
• Kooperation und operatives Management der an der Studie beteiligten Dienstleister
• Nachverfolgung und Überprüfung des Studienstatus
• Kooperation mit den relevanten Abteilungen des Auftraggebers
• Gewährleistung der Einhaltung von ICH/GCP- Richtlinien, lokaler Gesetzgebung und Regularien
• Gewährleistung der Beachtung von Dienstanweisungen (Standard Operating Procedures) des Auftraggebers
• Vorbereitung auf Inspektionen und Unterstützung bei Audits
• akkurate Überprüfung aller beim Auftraggeber vorhandenen Studienunterlagen (Trial Master File)
• Anleitung von CRAs sowie Co-Monitoring zu Trainingszwecken oder Qualitätssicherung
• CRA-Training
• Überprüfung von Studienberichten (Clinical Trial Report)
• Leitung von Prüfarzt-Meetings